生物制藥車間
SOLUTION
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，合景凈化清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，符合GMP及 ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，把創(chuàng)新節(jié)能工藝技術(shù)應(yīng)用到環(huán)境解決方案中。
DESIGN
QUALITY
潔凈度測(cè)試
FFU測(cè)試
靜壓測(cè)試
照明度測(cè)試
溫濕度測(cè)試
防靜電測(cè)試
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測(cè)試儀器：潔凈度測(cè)試使用微粒計(jì)數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級(jí)定級(jí)的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測(cè)試步驟：確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測(cè)試儀器和采樣量、現(xiàn)場(chǎng)采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。
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每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘，且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
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信賴度上限：任一無(wú)塵室或獨(dú)立的隔間，若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10（2到9），每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測(cè)值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞。
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
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由于是壓差式風(fēng)速計(jì)，因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓，不可晃動(dòng)。
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每片F(xiàn)FU測(cè)量?jī)牲c(diǎn)，計(jì)算平均值。
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要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測(cè)定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測(cè)合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測(cè)。
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儀器宜采用各種微差壓力計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
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級(jí)別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級(jí)高于百級(jí)的單向流潔凈室門時(shí)，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
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照度的測(cè)定要求室內(nèi)照度的測(cè)定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測(cè)定。
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照度的測(cè)定方法:第一，照度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m， 按間距1~2m布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)距離墻1m。第二，記錄實(shí)測(cè)值并計(jì)算總的平均照度。第三，照度測(cè)定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。
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凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對(duì)濕度在檢測(cè)之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
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依據(jù)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍，檢測(cè)宜持續(xù)開展8-48小時(shí)，每一次檢測(cè)間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
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凈化車間內(nèi)的測(cè)點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
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靜電測(cè)試的目地是量測(cè)空氣中正離子與負(fù)離子的含量，依此數(shù)據(jù)可模擬物體在該氣流場(chǎng)中之殘余表面電壓。
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防靜電測(cè)試方面通常為地面靜電測(cè)試，測(cè)試的環(huán)境溫度15-35℃，相對(duì)濕度45%-70%（測(cè)試設(shè)備不同，標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，僅供參考）。
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